藥品廣告審查管理內(nèi)部工作提示制度
藥監(jiān)市函[2003]84號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
為全面貫徹《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品管理法實施條例》及藥品廣告審查管理的各項政策規(guī)定,按照"三抓一加強"的要求,我司決定自2003年起建立藥品廣告審查管理內(nèi)部工作提示制度(以下簡稱“提示制度”),以進一步規(guī)范審批行為,提高審批質(zhì)量,確保各項藥品廣告的審查監(jiān)督管理規(guī)定得以貫徹落實,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、提示制度涵蓋的工作內(nèi)容
一是藥品廣告審批工作。對不能嚴格依照藥品廣告審批法律法規(guī)和政策規(guī)定進行審批,屢次被我司要求調(diào)回復審,無法保證藥品廣告審批質(zhì)量的,將給予內(nèi)部工作提示。二是藥品廣告檢查監(jiān)督工作。對不認真開展藥品廣告檢查監(jiān)督工作,建立日常檢查監(jiān)督工作機制的;不依法建立違法藥品廣告公告制度,并按照規(guī)定印發(fā)《違法藥品廣告公告》的;不能按時完成上級主管部門移送的藥品廣告舉報材料處理工作的;不能按時完成上級主管部門在廣告監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)存在問題需要予以處理的,將給予內(nèi)部工作提示。
三是藥品廣告?zhèn)浒腹ぷ。對不能按照法律?guī)定,在核發(fā)藥品廣告批準文號后及時將有關(guān)材料(包括藥品廣告審查表、批準的藥品使用說明書、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商品名稱證明和商標注冊證等)報我局備案的;未按《藥品廣告?zhèn)浒刚{(diào)回復審通知書》要求及時處理,并將處理結(jié)果予以反饋的,將給予內(nèi)部工作提示。
二、提示制度的層次
根據(jù)各地藥品廣告審批工作、藥品廣告檢查監(jiān)督工作和藥品廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯那闆r,對確實存在問題的,先由局廣告審查監(jiān)督管理辦公室給相關(guān)藥品廣告審查管理人員發(fā)《藥品廣告審查管理內(nèi)部工作提示通知》;若所提示需要改進的工作未得到改善的,可由局廣告審查監(jiān)督管理辦公室給負責藥品廣告審查管理工作的領(lǐng)導發(fā)《藥品廣告審查管理內(nèi)部工作提示通知》;如所提示需要改進的工作仍未得到貫徹落實,或者存在問題情節(jié)嚴重的,由我司正式行文,責成相關(guān)局對藥品廣告審查管理工作進行整改,并將有關(guān)情況記錄進國家藥品監(jiān)督管理局對本系統(tǒng)的部門以及公務(wù)員建立的“信譽檔案”中。三、各。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局也應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)的藥品廣告檢查監(jiān)督內(nèi)部工作提示制度,保證藥品廣告審查監(jiān)督管理工作責任落實到人、制度落實到人、監(jiān)控落實到點,加強對藥品廣告發(fā)布情況的監(jiān)控。將檢查監(jiān)督工作日;⒅贫然,使檢查監(jiān)督工作進一步深入到基層。
四、我司每年于年中和年底兩次將各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局藥品廣告審查情況、備案情況、檢查監(jiān)督情況匯總后予以公示。
國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司
二○○三年四月十一日